編者按：
隨著全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正全面推進。連日來，多場學術會議延期或取消，各醫療機構發起自查自糾行動，要求退回“講課費”等不合理報酬，藥企也緊急召集業務員培訓合規推廣內容。
實際上，當前我國醫藥產業正處在從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史新階段，醫藥創新生態也正在發生變革，高水平合規將為助推醫藥產業可持續發展筑牢根基，完善的合規管理體系已成為醫藥企業最閃亮的名片。在強監管、嚴監管的新常態下，合規經營、轉型升級是推動高質量發展、促進醫藥產業由大向強轉變的重要舉措。
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值此之際，21世紀經濟報道、21世紀新健康研究院合規進行時報道組特推出專題報道，聚焦 A 股上市藥企群體在推動提質降費，防范商業賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風工作方面，合規發展所作出的努力。
21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道 近年來，在“健康中國”戰略全面深入實施帶動下，我國逐步建立起全生命周期的科學監管體系，以臨床需求為導向，審評審批進程不斷加快，在政策鼓勵、企業發力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫藥成為當前醫藥健康行業發展最快的領域。
但與此同時，新冠疫情持續肆虐，資本市場風云突變等諸多因素也給生物醫藥產業發展帶來了前所未有的挑戰。而近日，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正式拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”，醫藥企業成為反腐的“風暴眼”。
據財報數據顯示，2020-2022年，君實生物的銷售費用分別為6.88億、7.35億、7.16億。而2022年相比2021年同比減少2.57%，略有下降。隨著合規環境的不斷完善，企業在研發、生產到銷售等領域全方位提升效率，惠及更多患者。
君實生物方面對21世紀經濟報道記者指出，在對業務合規性嚴審嚴查的基礎上，公司每月通過內網對全體員工發布廉潔自律通知，每季度持續舉辦面向各類合規培訓，宣傳公司合規文化和政策，通過案例剖析材料“以案促改”，提升員工合規認知。公司每年還會邀請律師事務所對董事、監事以及高級管理人員進行針對性的反賄賂和反腐敗合規培訓。
“公司鼓勵員工及與公司直接或間接發生經濟關系的社會各方通過舉報電話熱線、電子郵箱、信函等途徑舉報實際或疑似違規的行為，或對員工違反職業道德情況進行投訴，公司還安排相關業務部門進行核實并跟進嚴格處理舉報案件，對不正當競爭的行為堅持‘零容忍’的態度。”君實生物方面表示。
產品銷售逐步進入正向循環
根據君實生物發布的2022年業績報告。2022年公司營業收入14.53億元，同比減少63.89%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損23.88億元，同比擴大；基本每股收益-2.60元。財報顯示，營收下降主要系上期公司基于與禮來制藥、Coherus的合作協議產生了大額技術許可收入和特許權收入，報告期內對應的技術許可收入及特許權收入減少。歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期虧損增加，主要系海外市場的技術許可收入及特許權收入金額減少。
財報信息顯示，君實生物屬于生物醫藥行業，主營業務為創新療法的發現、開發和商業化。從細分產品表現來看，2022年君實生物抗腫瘤類藥物實現產品營收7.36億元，同比增長78.77%，主要系報告期內君實生物商業化能力提升，以及特瑞普利單抗新增2項大適應癥獲批，在國內市場的銷售情況已逐步進入正向循環。
目前君實生物處于商業化階段的產品共4項，分別是拓益、君邁康、民得維及埃特司韋單抗。其中，核心產品拓益2022年在國內市場實現銷售收入7.36億元，同比增長78.77%；民得維于2023年1月獲NMPA附條件批準上市。另外，在研發投入方面，2022年君實生物研發費用23.84億元，同比增長15.26%，主要系研發管線的擴充、研發進度的推進，以及合作研發項目的投入而帶來的費用增長。
談及銷售模式，君實生物方面對21世紀經濟報道記者表示，公司商業化部門由市場推廣、國內銷售、渠道管理、培訓5個團隊組成。其中，市場推廣團隊主要負責產品定位、市場策略及營銷活動規劃；國內銷售團隊主要負責銷售策略的制定和執行、學術推廣活動策劃和執行等，銷售代表在各自的地區工作，以確保充分市場覆蓋；渠道管理團隊主要負責藥品銷售渠道及物流管理；培訓團隊主要負責產品知識培訓等。
“公司注重對整體商業化團隊的管理和培訓，同時通過科學的內部組織架構設計，有效提升銷售團隊運營效率。在銷售渠道的選擇上，注重經銷商的資質、業內口碑及與目標醫院和終端客戶的匹配度。”君實生物方面介紹，以首個上市產品特瑞普利單抗為例，公司在市場推廣方面高度重視循證醫學證據，結合產品特性，以關鍵臨床研究數據為基礎，收集與匯總真實世界使用數據，將藥品的使用與療效情況、對不良反應的預防等關鍵信息傳遞給市場，以期增強市場對免疫療法的認知，使得患者獲益。憑借經驗豐富的營銷團隊、高效的組織體系建設、科學的銷售渠道建立和符合產品特性的市場推廣方案，目前公司已具備商業化推廣創新藥物的能力，并將進一步加強。
君實生物披露，公司PD-1產品特瑞普利單抗于2019年2月底正式銷售，基于公司自身長期發展戰略考量，公司主要采用自營團隊進行商業化推廣，與多家具有GSP資質的經銷商簽訂《產品經銷協議》，將產品銷售給經銷商，再由經銷商將藥品在授權區域內配送至醫院或者零售藥店，并最終經臨床醫生處方用于適合的腫瘤患者。“公司產品主要通過經銷商銷售進入醫院或零售藥店，由經銷商各自與醫院或者藥店簽署合同。”君實生物方面表示。
多部門協同確保合規運營
對于此次的醫藥行業“風暴”，德邦證券分析認為，醫療反腐對行業中長期發展構成利好，但短期確實有一些不確定性。交銀國際分析稱，短期內本輪反腐將打擊、清退部分運營不合規的企業，但對合規較嚴格的龍頭藥企和械企來說影響有限。
華泰證券研報也認為，上市藥企合規標準較高，風險不大。醫藥行業歷史上經歷過大小多輪反腐，國內的大型制藥企業和上市企業已數次提升過自身的合規標準，絕大部分公司的合規標準和合規成本遠高于行業平均水平。
這也是由于，對于龍頭藥企而言，加強內外部合規管理一直是方向。君實生物方面對21世紀經濟報道記者表示，公司嚴格遵守國家相關的法律法規及醫藥行業的監管政策，堅持宣傳貫徹合規運營的企業文化，在產品商業化過程中堅持以完善的制度和有效的管理，守法合規地進行產品推廣。同時，始終遵循最高標準的商業和個人道德準則，遵守醫學、倫理學準則和國家法律法規。
“我們在《公司章程》、《員工手冊》等文件中規定了公司所有員工，包括高管和一線員工，必須遵守誠信原則和最高標準的商業和個人道德準則，不向任何人支付賄賂或回扣，不提供或承諾不當給付。君實生物的所有員工、經銷商均已簽署《商業行為和職業道德規范承諾書》，承諾合規經營。”君實生物方面表示，公司在《與外部機構和人員互動交流的準則》中要求所有互動交流活動的目的和重點都只能是傳遞有關產品的信息，以及交流科學或教育方面的資訊，不得以任何方式或條件提供或承諾提供可能對外部機構和人員的業務行為產生不適當影響的任何利益。
隨著醫藥反腐工作持續推進，虛假學術會議、帶金銷售等容易涉及醫藥行業商業賄賂的環節被認為是此次集中整治的重點之一，具體整治醫藥公司的銷售費用環節中的企業推廣產品和服務花費的各項費用，虛假調研、虛高宣傳、贊助虛假會議、藥品回扣等。以學術會議為例，對于部分藥企假借贊助學術會議之名，向相關醫務人員進行利益輸送，或者假以“邀請醫務人員培訓、演講”，向相關醫務人員送“講課費”“培訓費”“研討費”等行為將嚴厲打擊。
根據市場消息，為規避合規風險，近期包括中華醫學會血液學分會、陜西醫學會、廣西醫學會等機構相繼發出了學術會議延期召開或者直接取消召開的公告。
對此，據君實生物方面透露，公司主辦的各類會議和活動所選地點和場地，必須匹配會議和活動的目的，避免選擇名勝、娛樂或鋪張奢侈的場所舉辦會議和活動。提供的招待應當適度適當，嚴禁向外部人員提供個人目的的禮物。《腫瘤營銷事業部費用管理制度》等SOP文件對商業化團隊的業務提出了更加細致的合規性要求，以幫助確保其與外部人員的所有互動符合適用的公司政策和法律法規要求。
“通過全流程的商業合規體系，君實生物自上而下傳導合規經營理念、商業和個人道德規范。全流程合規經營循環體系，涵蓋了合規性事前審批、真實性業務確認、規范性事中指導、全面性事后審核，通過多部門協同合作，確保合規運營。”君實生物方面指出。
